医麦客新闻eMedClubNews

2025年3月6日，据CDE袒露，乐普生物从头提交的宇宙开创EGFRADC新药MRG003的上市请求也曾赢得受理，受理号为CXSS2500034。乐普生物曾发布公告默示，日前收到药品示知批件，是因为公司为补充提交关连府上而主动除去请求所导致，并非临床磨练的数据问题，不影响上市。

MRG003由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管扼制灵验载荷甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过缬氨酸-瓜氨酸连气儿体偶联而成，DAR值为4，大略以高亲和力特异性地联接肿瘤细胞名义的EGFR，通过内吞及溶酶体卵白酶裂解后开释强效的灵验载荷，从而导致肿瘤细胞去世。其在研适合症为二线或以上NPC（鼻咽癌）或HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）。其鼻咽癌适合症2024年向CDE递交上市请求（受理号：CXSS2400102），并获优先审评资历。

2024年ASCO年会上，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教师团队进行了普特利单抗（Pucotenlimab）聚合EGFR-ADC药物MRG003调养EGFR阳性实体瘤的I/II期临床沟通申诉。放胆2024年1月30日，该沟通入组了33例患者，I期沟通阶段，在13例可评估患者中，7例患者部分缓解（PR），4例患者疾病显露（SD），ORR为53.8%，DCR为84.7%。调养本领最长的患者DOR已跳动17个月，仍在抓续。II期沟通阶段，在9例可评估的EGFR阳性NPC患者中，其中2例赢得填塞缓解（CR），5例PR，2例SD，ORR为77.8%，DCR为100%。

此前2023年ESMO会议上公布的MRG003调养鼻咽癌IIa期临床最新数据袒露：放胆2023年3月15日，在先前经PD-(L)1及含铂化疗调养、可评估疗效的57例鼻咽癌患者中，ORR为47.4%，DCR为79.0%。

当今，乐普生物的产物管线笼罩三大畛域，辞别为免疫调养、ADC靶向调养和溶瘤病毒药物，包含1种营业化上市药物，7种临床阶段候选药物（其中5款为ADC产物）及多种临床阶段主要候选药物的聚合疗法。

参考府上：

1.企业官网及公开府上

声明及版权评释